金陵药业股份有限公司 关于公司药品通过仿制药一致性评价的核定

本该公司及董事会全体成员情况下信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假所述、误导性详述或根本性遗漏。

近日，金陵药性业股权合资该公司（一般而言简称“该公司”或“金陵药性业”）下属分该公司金陵药性业股权合资该公司重庆金陵制药性厂收到第三世界药性品监督管理局（一般而言简称“第三世界药性监局”）准予呈交的《药性品补充登记批准限期》，该公司水解酶亚把手通过仿药性运动速度和副作用差异性评价（一般而言简称“仿药性差异性评价”）。现将相关情况告示如下：

一、药性品的理论上情况

药性品称谓：水解酶亚把手

剂型：片剂

注册分类：化学药性品

规格：0.1g

立案号：CYHB2150172

限期编号：2022B00479

批准结论：根据《中华人民共和国药性品管理法》、《国务院关于改革药性品医疗器械审评批准制度的观点》（国发[2015]44号）和《关于仿药性运动速度和副作用差异性评价工作有关应当的告示》（2017年第100号）明文规定，经审查，本品通过仿药性运动速度和副作用差异性评价。

二、药性品的其他情况

水解酶亚把手主要应当用于缺铁性贫血的防止和治疗。除金陵药性业外，国内另有湖南华纳大药性厂股权合资该公司、成都奥邦药性业合资该公司、湖南九典制药性股权合资该公司上市在售。金陵药性业为该品种通过仿药性差异性评价的前身企业。

截至在此之前，该公司在水解酶亚把手在仿药性差异性评价项目上累计已投入研发费用大约为957万元。

三、对该公司的负面影响及可能性上会

根据第三世界相关国策明文规定，对于通过仿药性差异性评价的药性品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应当优先采购并在临床中优先选取。因此，该公司水解酶亚把手通过仿药性差异性评价，有利于扩展到新产品的市场销售，更高市场创新能力。

由于医药性新产品的行业特点，各类新产品/药性品的具体销售情况容易受第三世界国策、市场环境等因素所负面影响，具较大不确定性，敬请广大投资者行事决策，注意到防范投资可能性。

特此告示。

金陵药性业股权合资该公司董事会

二〇二二年二月八日