法规解读｜MDCG 2022-9 欧洲委员会新模板出台！

已对，MDCG下发了关于IVDR summary of safety and performance怎么读到的模板，也算是逐步逐步在填埋IVDR的壁上了。

Summary of safety and performance是针对Class C和Class D电子产五品必须额外再撰读到的技术HTML。在这个MDCG指南还没下发前，关于SSP怎么读到，此番更为多是参考MDCG 2019-9 Summary of safety and clinical performance A guide for manufacturers and notified bodies的，但这毕竟是针对MDR的SSCP的指南，用在IVDR上，总是有不合适的以前，现在MDCG 2022-9的下发，也是化解了这个疑惑。

MDCG2022-9主要是分成了四种电子产五品提供了template的模块，分别如下：

Section1 非自测电子产五品:

A. Summary of safety and performance for professional users（专业工作人员用作）

B. Summary of safety and performance for patients/lay persons（患者/非专业工作人员用作，非自测电子产五品）

Section 2 自测电子产五品: ：

7. Metrological traceability of assigned values

7.1. Explanation of the unit of measurement, if applicable

7.2. Identification of applied reference materials and/or reference measurement procedures of higher order used by the manufacturer for the calibration of the device

以上这段内容是属于定量电子产五品必须警惕的。以上文里的内部是“量值肇始”，此番的表述就是给精确测量五品常量的处理过程，即用一级标准五品（例如WHO标准五品）给精确测量五品确定真实值的处理过程，确切的内容可以详见ISO17511。这部分是内容是体系审核处理过程里常被指出的发补项，小编也不是很理解，为什么会在SSP里被指出来。

除此以外，关于SSP的template，基本上可以概括成就是risk management, scientific validity, analytical performance and clinical performance, PMPF(如适用）的summary。这看起来的撰读到思维，对于RA的概括能力是个挑战。值得注意是现阶段对于PER的表述，都是认为是 scientific validity, analytical performance and clinical performance的说明了，那SSP就是说明了上的说明了，确实看起来挑战性。

以上就是此番基于MDCG2022-9的表述了，确切可执行以应于部门态度则有。

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